深圳市善行医疗科技有限公司
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所在地区：广东/深圳
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品牌名称：善行医疗
型号规格：套
批准文号： 粤械注准20202071589
产品标签：“动态心电图”“智能心电衣”“心电分析系统”“智慧医疗”“实时监测”
产品卖点：智能心电衣设备可以采集、记录并实时监测用户在工作、生活等不同状态下的12导联动态心电图，支持水洗、可长期使用。
销售渠道：医院临床 诊所 药店 体验店 线上销售
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 非手术科室 |
| 功能 | 监护仪 | 标准目录 | 医用电子仪器设备 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
一、产品介绍
智能心电衣，即“十二导联可穿戴动态心电记录仪”，是由深圳市善行医疗科技有限公司自主研发的创新医疗器械，已获得国内二类医疗器械注册证。
智能心电衣设备可以采集、记录并实时监测用户在工作、生活等不同状态下的12导联动态心电图，支持水洗、可长期使用。
不同于传统医院内的动态心电图检查设备，智能心电衣的穿戴操作简单，不需依赖业医生指导，用户可独立完成穿戴使用。依托善行医疗创新智造的“柔性织物电”，智能心电衣在保证数据采集达到临床医学认可信度的同时，打造了亲肤无感的全新心电监测体验。革命性地将传统心电信号采集场所由医院内转移到医院外，让更多的人足不出户，就能享受业、可信赖的心电监测及医疗服务。
二、产品优势
1.与传统心电设备相比，心电衣舒适性更高，可避免因长期佩戴电片对皮肤造成的过敏及伤害
2.可提供多种款式型号，满足不同体态人群，穿脱方便。
3.心电衣电自动定位，可随时穿脱，洗澡后可继续穿戴。
4.可进行长程动态心电监测，为抗心律失常药物疗效评估、射频消融术后观察、慢性心律失常管理和药物治疗调整提供心电数据。
5.对急性冠脉综合征尤其是无症状性心肌缺血提供临床诊断依据。
6.可在院外环境自行穿戴使用，不影响日常生活。
7.可水洗，可长期使用。
三、产品特色亮点
Ø操作简便,穿上既可。
Ø对人体友好,长期使用皮肤不过敏、不发炎。
Ø不存在导联脱落情况。
Ø穿戴时可自由活动,出汗亦不影响监测。
Ø随时穿脱,不影响洗澡。
Ø可水洗,可长期使用。
Ø可在院外长期使用,避免漏检、误诊等
Ø心电数据远程传输、分析,减少就医路途奔波。
四、适应症
1、一过性，阵发性心律失常，心肌缺血的捕捉。
2、不明原因晕厥，头晕、黑矇。
3、射频消融术后的院后管理。
4、植入起搏器后，PCI术后的院后管理，康复情况的监测管理。
5、遗传性疾病，各型心肌病，监测恶性心律失常的发生。
五、详情说明
（一）、适用人群
1、心血管疾病患者:
患有冠心病、高血压性心脏病、心脏瓣膜病、心肌炎、心绞痛、心律失常、心肌缺血、心力衰竭的患者；心血管疾病术后患者。
2、心血管疾病高危人群：
有心血管疾病或糖尿病家族史的人；代谢综合征患者；三高患者；糖尿病患者；肥胖患者；睡眠呼吸暂停综合征患者；长期患有基础性疾病的人；中老年群体。
3、长期使用电片过敏/耐受性差人群；如：儿科、老年人等。
4、公安/部队/消防/公交司机/运动员/从事高空、高温作业的高强度工作者。
5、亚健康人群：
精神压力大、长期紧张的人；脑力或体力劳动负担繁重者；长期从事简单、机械化工作者；缺乏运动的人；作息不良、饮食无节制的人；长期抽烟、酗酒的人。
（二）、产品参数
采样率 | 250-4000Hz | 导联 | 八通道十二导联 |
数据存储 | ≥45天 | 输入阻抗 | ＞20MΩ |
共模抑制比 | ＞110dB | 频率响应 | 0.05-250 Hz |
重量 | 约75.4g（含电池） | 产品尺寸 | 65*65*22（mm） |
记录时间 | 24/48/72小时（选配） | 传输方式 | 5G、4G、WIFI、蓝牙、北斗海事卫星、天通卫星、USB |
